AG8非同凡响

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 1 項目管理製度
公司具有完整的項目管理製度,來保障項目的順利完成,具有以下幾個特點:
(1)項目負責人製度。每個項目有製定的項目負責人,來組織和負責項目的執行,確保項目的成功。項目負責人作為和客戶溝通的唯一橋梁,負責定期給客戶匯報項目進展,並協調和解決項目中遇到的問題。
(2)按照強生推行的FPX來管理。FPX是近幾年強生推行的一種最新的項目管理的方法,旨在提高項目管理的效率,保證項目的成功,我們公司也將FPX最新的項目管理理念運用於項目管理中,以保障項目的順利完成。
(3)有效的獎懲製度。製定有效的項目獎懲製度,以充分調動項目組人員的積極性,保障項目的按時甚至提前完成。
(4)科學委員會的指導。聘請資深的專家作為科學委員的成員,定期召開會議以解決項目在實施過程中遇到的技術難題而保障項目的順利完成。
2 研發質量體係
公司具有明確的質量方針,按照GMP的管理要求,製定了相關的標準操作規程,規範研發過程的管理要求。從人員、設備、物料、記錄、對照品、分析方法、質量標準、供應商等方麵對研發中GMP環節進行管控,確保數據的完整性、準確性、可溯源性。製定了質量管理體係相關規程,確保質量體係的有效運行以及持續改進。製定了管理評審製度,確保管理層能夠了解公司質量體係運行情況。人員方麵,新入職和在崗人員每年製定相應的培訓計劃,確保有資質的的人員進行相應的操作。設備管理方麵具有明確的管理規程,規定了設備所需要的相關管理要求,例如需要進行設備校驗;首次使用前應完成設備確認,並定期進行性能確認等。實驗人員對試驗過程進行詳細的記錄,確保實驗數據的可追溯性。
公司於2018年7月和8月,分別通過了強生和費森尤斯卡比的質量審計,成為國內除藥明康德以外第二家在藥學研發服務領域通過跨國企業審計的研發CRO。
3 規範的模塊管理
公司針對仿製藥研發過程中的各個模塊,例如項目啟動階段(文獻檢索和前期準備)、處方前研究(原料藥、輔料及包材和參比製劑研究)、小試階段(處方工藝開發、分析方法開發和小試穩定性研究)、中試階段(中試放大及中試批研究、分析方法驗證、分析方法轉移和中試穩定性研究),申報批生產(注冊批和質量一致性研究)、穩定性研究(注冊批穩定性研究、使用期穩定性研究)、複合檢驗(藥檢所方法複核和樣品複驗)、BE試驗(BE備案和臨床試驗登記),均有相應的管理流程來明確具體的要求以及各個模塊應該形成的相關報告及申報資料,保證項目在每個階段都符合法規和指導原則要求。
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