AG8非同凡响

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      山東AG8非同凡响是一家醫藥研發型企業,在山東淄博和上海嘉定分別建有1800平米和700平方的試驗室,致力於為海內外企業提供合規高效的新藥和仿製藥研發服務。
山東研發服務事業部分別於2018年7月、8月和11月通過了強生、費森尤斯卡比質量體係審計和CFDI現場核查(一致性評價);上海創新事業部以印度製劑人員為主,業務包括口服高端仿製藥、兒童用藥和改良型新藥的中美申報,並采用全英文管理模式,為客戶實現海外雙報提供便利。
公司現有員工90餘人(含顧問4人),其中博士5人,本科以上學曆占比超過70%,包括6名印度科學家和4名外籍顧問。公司管理層多數來自強生/西安楊森、葛蘭素史克、費森尤斯等跨國企業,平均有超過15年的研發管理和FDA申報經驗。
    公司先後與美國強生、德國費森尤斯卡比、默克、瑞陽製藥、青島黃海、北京紅林、吉林吳太、先聲藥業等20家國內外知名藥企達成合作協議,其中17家為製藥工業百強企業。截止到2019年9月,共承接項目60餘個,其中5個項目已被CDE受理,2019年計劃申報NMPA 11個品種,完成首個505(b)(2)項目的預BE。公司引進的印度籍製劑人才團隊在加入AG8非同凡响前有20多個品種歐美獲批經驗。
    山東AG8非同凡响為全國首家與省級(山東)食品藥品檢驗研究院建立戰略合作的醫藥企業,可共享其2億的分析測試儀器;應省院要求,公司在省院建立了分析開發團隊,共同推進仿製藥研發和仿製藥一致性評價工作;同時在濟南與山東省食品藥品檢驗研究院和濟南市中心醫院合作籌建臨床研究中心,致力於為客戶提供全鏈條的研發服務。
    公司成立以來先後成為山東大學、中國海洋大學的校外實習實訓基地。
 

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